Tratamiento Productos médicos y farmacéuticos



CAUSA
La radiación inactiva los microorganismos mediante el daño celular que realiza sobre el material genético.
EFECTO
Este daño evita su reproducción y pone fin a las funciones celulares.
PRODUCTO ESTERIL
La probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a 10-6.
NIVEL DE SEGURIDAD
Sterility Assurance Level, SAL=10-6.
VENTAJAS
  • Método físico, generado por electricidad, no utiliza ni genera productos químicos ni tóxicos.

  • Método rapido, fiable, flexible y compatible con la mayoría de los plásticos.

  • Proceso bien documentado, con trazabilidad absoluta para cada tipo de producto.

  • Tratamiento sin cuarentena. Posibilidad de uso inmediato.

  • Normativa aplicable y validaciones sencillas.

  • Proceso de temperaturas moderadas, limpio y de trato delicado, válido para todo tipo de producto y sin necesidad de empaquetado especial.

  • Seguridad intrínseca.

  • Proceso económico de excelente rendimiento.

  • Con cada tratamiento, emisión de un certificado pormenorizado.

  • IONMED asesora para la consecución del marcado CE en productos médicos y sanitarios.


  • NORMATIVA APLICABLE
    UNE EN ISO 9001:2000
    UNE EN ISO 13485:2004
    UNE EN ISO 11137:2006
    GMP

    APLICACIONES
    Apósitos
    Implantes clínicos
    Guantes
    Sets quirúrgicos
    Material medico-quirúrgico de un solo uso
    Dializadores
    Material de desechable de laboratorio
    Jeringuillas
    Prótesis dentales
    Envases oftalmologicos y productos para el cuidado de lentes de contacto
    Cepillos, desinfectantes de productos sanitarios
    Campos y batas
    Placas y medios de cultivos
    Suturas